מסלול התמחות בניהול מחקרים קליניים

התמחות בניהול מחקרים קליניים של שערי מדע ומשפט במסגרת תואר ראשון (BA in Health Systems Management) ותואר שני (M.H.A)  בניהול מערכות בריאות

בראש מסלול ההתמחות עומדת מגר’ רונית להט, כימאית, רוקחת ומרצה. מומחית במחקרים קליניים, ניהלה כ 18 שנים את יחידת המחקרים הקליניים במערך הרוקחות במרכז הרפואי מאיר. רונית מובילה את פורום המחקרים הקליניים במרכזי הכללית ואת פורום המחקרים הקליניים הארצי בארגון הרוקחות. כמו כן, בעלת ניסיון של 15 שנים בהוראה אקדמית במגוון נושאים. מגר’ רונית להט בעלת 4 תארים:  תואר ראשון ושני (מחקרי, סיום בהצטיינות) בכימיה, תואר ראשון ברוקחות ותואר שני בניהול מערכות בריאות (סיום בהצטיינות) ),  לדף מובילת המסלול>>

מחקרים קליניים מאפשרים מציאת תרופות וטיפולים חדשים. כל טיפול רפואי אושר לאחר מחקר קליני.  התחום הוא קרן האור המובילה את המדע והרפואה. מחקרים קליניים הם הנדבך החיוני ביותר בפיתוח תרופות, אביזרים רפואיים וטכניקות טיפול מצילות חיים. התחום נמצא בחזית המדע והרפואה, והדרישה לאנשי מקצוע מיומנים בו נמצאת בעלייה מתמדת. בשערי מדע ומשפט, אנו מכשירים את דור העתיד של מובילי התחום, תוך דגש על הסטנדרטים הבינלאומיים הנדרשים לאישור כל הליך רפואי חדש.

בעידן בו התחום גדל ומתפתח, השינוי מואץ, הדרישות הולכות וגוברות והאתגרים רבים, עולה הדרישה לאנשי מקצוע בתחום: 

מתאמ.ת מחקרים: אחרא.ית על תיאום וניהול שוטף של מחקרים קליניים / אקדמיים משלב התכנון ועד סיום המחקר, עבודתה: באתר המחקר, עם: החוקרים, המטופלים ונציגי החברות

CRA: מנטר/ת מחקרים קליניים, פיקוח על התנהלות מחקרים קליניים באתרי המחקר, נציגת היזם / חברת הפארמה. מוודא/ת עמידה ב: פרוטוקול, נהלי GCP, רגולציה, איכות ואמינות הנתונים. עובד/ת עם: חוקרים ראשיים, מתאמות, מערך הרוקחות, ביקורים באתרי מחקר: בקרה וליווי הצוותים במהלך המחקר

שוק העבודה במחקרים קליניים מתבסס על מקצועות אלו ומשווע לאיישם באנשי מקצוע טובים. תנאי בסיס לעבודה בתחום היא ההכשרה במקצועות אלו, כמו גם תעודת GCP (הכשרה בתנאים הנאותים במחקרים קליניים) – את כל אלו תעניק התוכנית

תחום המחקרים הקליניים בחזית הרפואה ומערכת הבריאות, ומקצועות תאום המחקרים וה CRA  קריטיים לניהול מקצועי ותקין של כל מחקר

ייחודיות

הייחודיות של שערי מדע ומשפט היא במודל הלימודים החדשני: הכשרה מקצועית במקביל לתואר האקדמי. בניגוד למסלולים אחרים, הסטודנטים שלנו מסיימים את התואר כשבידיהם כבר שלוש תעודות הסמכה קריטיות:   CRA , מתאמת מחקרים וGCP –. מסלול חדשני וייחודי זה מקנה לבוגריו גם תואר וגם תעודות אלו כחלק אינטגרלי של אותה תוכנית לימודים

מודל זה מאפשר חיסכון משמעותי בזמן   (Time- to-Market)  וכניסה ישירה לשוק העבודה מיד עם סיום הלימודים, ללא צורך בקורסי תעודה חיצוניים נוספים.

מסלול ההתמחות יעניק ללומדיו תעודות הסמכה לעסוק במחקרים קליניים, זאת במקביל להשלמת  תואר ראשון או שני בניהול מערכות בריאות. בכך, אנו מציעים סיום התארים, כשבאמתחתם של הבוגרים והמוסמכים כבר כרטיס כניסה לעולם העבודה בתחום כה חשוב. המסלול  מעניק ערך מוסף לתארי בוגר ומוסמך בניהול מערכות בריאות והשתלבות בתחום המחקרים הקליניים שבחזית מערכת הבריאות. בוגרי התוכנית יוכלו לתרום בהיבטי ניהול במערכת הבריאות בכלל, ובמחקרים קליניים בפרט. התוכנית תכלול שיתופי פעולה עם חברות העוסקות במחקרים קליניים, במגמה לאפשר לסטודנטים היכרות מעשית עם עולם המחקרים הקליניים ופתיחת דלתות להמשך תעסוקה. אנו מציעים  תוכנית מעולה עם מרצים מהשורה הראשונה. הכשרה זו תעמיד את בוגריה בחזית העשייה בתחום כה חשוב ויוקרתי ותיתן ערך מוסף משמעותי לתואר בוגר/מוסמך. התוכנית המוצעת בעלת מספר מאפיינים ייחודיים:

• חיסכון בזמן: הקורסים במקביל לתואר, וחלק ממנו, ולא אחריו
• שיתופי פעולה עם התעשיה: קשרים אישיים ומרצים מעולמות מגוונים
• צבירת ניסיון באמצעות מישרות סטודנטים
• נושאים ומיומנויות חיוניים לעולם החדש

אנו מציעים תכנון קריירה שהדרך אליה מקצועית ומיטבית, ובעיקר יעילה 

כמפורט בטבלה המשווה הבאה:

מטרות ההתמחות

מטרת ההתמחות במחקרים קליניים היא להכשיר את בוגריה בידע תיאורטי ויישומי מתקדם. המסלול יעניק לבוגריו ידע, מיומנויות ותעודות במקצועות קריטיים בניהול מחקרים קליניים – מתאמות מחקר ו CRA – תעודות חיוניות לכניסה לעולם מרתק זה

ההתמחות תעניק לבוגריה כלים בסיסיים, כמו גם העשרות חשובות לעבודה בתחום המחקרים הקליניים 

התמחות זו, מעצם קיומה במקביל ללימודי התארים, תמצב את בוגריה בהיבטי ניהול במערכת הבריאות כמו גם ביסודות הנדרשים לעבודה שוטפת במחקרים קליניים.  בכך מהווה ההתמחות מסלול מובנה לפיתוח קריירה ניהולית ולהשתלבות בתפקידי מפתח במחקרים קליניים

תוכנית הלימודים: מתיאוריה למעשה

הלימודים משלבים תשתית רחבה ויסודית במרכיבי דרישות המחקרים הקליניים וכן הסתכלות למיומנויות נדרשות בעולם העבודה הנוכחי והעתידי – זאת, בעזרת הקניית ידע תיאורטי מקיף ומעמיק ושילוב מיומנויות וכלים מעשיים הנדרשים לצורך ניהול וביצוע של מחקרים

התוכנית תכלול 2 קורסי חובה (במקום 2 קורסי בחירה להם מחוייבים שאר הסטודנטים בתואר ראשון ושני)

2 הקורסים, סה”כ 4 נ”ז, ייפרסו על פני 2 סימסטרים רצופים: א’+ב’

קורסים אלו מעניקים את השפה והכלים הנדרשים לעבודה במחקרים קליניים:

קורס I בסימסטר א’, יכלול את הנושאים:

מבוא כללי, אתיקה, עקרונות GCP, שפת המחקרים,  נהלים, וועדת הלסינקי, מחקרים בתרופות, אביזרים ושאלונים, סדנת תרגול

קורס II  בסימסטר ב’ יכלול את הנושאים:

מסמכים במחקרים, סוגי הביקורים באתר המחקר, התפקידים השונים, ניהול בטיחות, חברות דה-פו, שימוש סטטיסטיקה במחקרים, אתרים וקידמה בשרות המחקרים, מיומנויות רכות וחיוניות כמו ניהול זמן, עבודת צוות, סדנת תרגול נוספת

מבט אל העתיד: הקריירה שלכם ב ”יום שאחרי”

תוכנית ההתמחות במחקרים קליניים בכלל ובמקצועות תאום מחקרים ו CRA , נבנתה מתוך הבנה ששוק העבודה הנוכחי בתחום מבוסס על מקצועות אלו ומשווע לאנשים איכותיים ורציניים. בוגרי התוכנית יגיעו לשטח עם ארגז כלים עשיר וייחודי: תואר ראשון/שני  בניהול מערכות בריאות ותעודות הכשרה יסודית במקצועות הבסיס במחקרים קליניים.

אנו ערים לרצונם של הסטודנטים להגיע מהר ככל הניתן לשוק העבודה ועל כן מציידים אותם, כבר עם סיום התואר ב 3 תעודות:GCP, תאום מחקרים, CRA. 

הכשרה זו פותחת דלתות למגוון תפקידים 

מתאמות מחקר: תפקיד מפתח בביצוע מחקרים קליניים בבתי חולים, כמו גם מקנה ניסיון רב לקראת CRA . בתי החולים קצרים במתאמות איכותיות והכשרה זו, על אף שכמעט ואינה קיימת, מאוד נחוצה

CRA: עליהם מושתת קיומו בשטח של כל מחקר קליני, בכל חברת מחקרים, עבודתם מגוונת וקיים בו אופק קידום רחב

מחקרים קליניים הם בחזית הרפואה, בזכותם מקבלים המטופלים טיפול חדשני המטיב את מצבם. ליבת העשייה במחקרים קליניים קוראת  לאנשי המקצוע טובים, אותם תכשיר תוכנית זו, ותכין אותם לעולם העבודה הזקוק להם

מחקרים קליניים רבים ומגוונים נעשים במרכזים רפואיים ובחברות מחקרים. מחקרים קליניים, המשווים את ההשפעה וההתערבות, מול ביקורת, בבני אדם, חייבים להתנהל עפ”י דרישות קפדניות. אנו רואים שליחות ומשמעות בעיצוב הדור הבא של העוסקים בתחום. התוכנית תוביל את בוגריה לניהול התקין ביותר של מחקרים קליניים, שכה משמעותיים למציאת מזור לחולים רבים

שאלות ותשובות: התמחות בניהול מחקרים קליניים

1. האם ניתן לקבל הסמכת CRA ו-GCP כבר במהלך התואר? בהחלט. הייחודיות של המסלול במרכז האקדמי שערי מדע ומשפט היא האפשרות ללמוד את קורסי ההסמכה כחלק אינטגרלי מתוכנית הלימודים לתואר (BA או MHA). המשמעות היא שסטודנטים מסיימים את התואר כשבידיהם כבר שלוש תעודות מקצועיות: CRA, מתאמת מחקרים ו-GCP, ללא צורך בהכשרה חיצונית נוספת לאחר הלימודים.
2. מה ההבדל בין תפקיד מתאמ.ת מחקרים לבין תפקיד CRA? בעוד שמתאמ.ת מחקרים אחראי.ת על ניהול המחקר בתוך אתר המחקר (בית החולים) ועובדת ישירות מול החוקרים והמטופלים, ה-CRA (מנטרת מחקרים) פועלת מטעם חברת הפארמה או היזם ותפקידה לפקח על עמידה ברגולציה, בסטנדרטים של GCP ובדיוק הנתונים. המסלול שלנו מכשיר את הסטודנטים לשני התפקידים הללו במקביל.
3. למי מתאימה ההתמחות בניהול מחקרים קליניים? ההתמחות מיועדת לסטודנטים לתואר ראשון או שני בניהול מערכות בריאות השואפים להשתלב בחזית המדע והרפואה. המסלול מתאים במיוחד למי שמחפש קריירה המשלבת ניהול, רגולציה ועבודה משמעותית התורמת לפיתוח תרופות וטיפולים חדשניים.
4. מי מובילה את מסלול ההתמחות בשערי מדע ומשפט? בראש המסלול עומדת מגר’ רונית להט, דמות מובילה בתחום המחקרים הקליניים בישראל. מגר’ להט ניהלה במשך 18 שנים את יחידת המחקרים הקליניים במערך הרוקחות במרכז הרפואי ‘מאיר’ והיא מובילה את פורום המחקרים הקליניים הארצי. הסטודנטים נהנים מהניסיון המעשי העשיר שלה ומהקשרים הענפים שלה עם התעשייה.
5. אילו אפשרויות תעסוקה נפתחות בפני בוגרי המסלול? בוגרי התוכנית נהנים מיתרון משמעותי בשוק העבודה בזכות ה-“ארגז הכלים” הכפול שהם נושאים עמם: תואר אקדמי והסמכות מקצועיות. הם יכולים להשתלב כמתאמי מחקר במרכזים רפואיים, כ-CRA בחברות פארמה וביוטק, ובהמשך בתפקידי ניהול ורגולציה בארגוני בריאות וביחידות מחקר קליני.